某医疗健康公司+医疗器械管理者代表

  医药医疗     |      2023-09-05
年薪：30-40万
地点：佛山
招聘人数：1人
工作职责：
    1. 1、在现有体系框架基础上，策划/优化符合公司实际情况的质量管理体系，包括 ISO13485体系、ISO9001 体系、实验室管理等；
      2、负责主持质量管理体系运行的日常工作，确保各管理体系的建立、健全、有效运行与保持，并推进相关的质量改进计划；
      3、贯彻执行无菌植入医疗器械质量管理的相关法律法规，组织建立、实施和保持本公司医疗器械生产质量管理体系；
      4、定期监控质量体系运行情况，及时评审体系的有效性、适应性、并提出改进措施或方案，对质量体系进行不断的维护和完善；
      5、协助组织公司研发部门开发工作，协助把关研发过程中输出内容要求；
      6、协助考察生产部门的的合规性，参照现场考察原则定期推进评估及整改；
      7、协调、组织公司的管理评审工作，在管理评审过程中输入内审报告，及各体系运行情况等报告的相关资料；
      8、向监管机构报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
      9、负责组织公司全体人员的相关培训，确保在整个组织内部提高满足法规的要求、满足顾客要求的意识；
      10、负责销售团队的沟通与管理，完成公司的销售目标；
      11、主动与相关监管机构进行沟通和协调，包括产品年度质量回顾分析情况、企业质量体系，检查相关整改情况、不良事件监测和报告、其它需要沟通和协调的情形。
任职资格：
    1. 1、本科及以上学历，并具有 3 年以上无菌植入医疗器械生产质量、研发、技术管理、销售团队管理实践经验；有骨科和整形外科无菌植入医疗器械行业同岗位经验者优先；
      2、熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，能够独立进行医疗器质量管理和无菌植入医疗器械产品注册等工作；
      3、优良的沟通能力和学习能力，具有团队意识，敢于承担责任，具有拼搏精神；
      4、ISO13485 内审员证。