年薪：面议
岗位职责：
- 负责制定部门年度及季度工作计划，根据项目情况合理分配各项工作，保证客户的申报按时完成；
- 组织、完善部门工作规章制度文件，明确注册申报各资料模板；
- 组织各技术部门在规定时限内开展注册资料各模块技术撰写、修改工作，协调部门内部对申报资料的整合和定稿，打印、交付；
- 组织部门研读解析 NMPA/ FDA /EMA 等药监当局最新法规政策，督促部门人员技术专业知识的学习和积累；
- 对各技术部门定期进行法规及申报案例分享及培训，协助各部门了解各国注册法规新要求；
- 协助提供研发过程注册技术要求方面的支持，指导项目合规开展；
- 与客户沟通项目注册申报计划，及时了解客户需求，对内传达客户要求，高效反馈，提高客户满意度；
- 结合客户实际情况和法规的要求，提出合适的注册策略，帮助客户制定有竞争力的注册计划；
- 协助客户注册申报提交工作；
- 协助 BD 业务洽谈，提供注册申报方面的支持；
- 协助 PM 项目开展，提供注册申报方面的支持；
- 学历：硕士及以上
- 专业：药学、生物化学相关专业
- 工作经历：10 年以上注册工作经验，熟悉各国药品注册法规，熟悉生物制药注册申报流程以及对注册申报材料的要求。
- 胜任能力：抗压能力强，良好的沟通协调能力，执行力强，学习能力强，英语听、说、读、写熟练，能够组织英文 CTD 资料。
- 培训背景：药品审评审批改革与药品注册技术变革研讨班
- ICH M4 通用技术文件（CTD）指导原则研讨会
- 国家局举办的药品注册申法规培训
- 国内外 eCTD 技术规范和验证标准培训等注册专业培训