某知名生物医药有限公司+临床医学总监

 医药医疗     |      2021-09-13
年薪：面议
地点：苏州
招聘人数：1人

工作职责：
    1. 1、提供开发项目的临床信息和开发策略，为公司及产品整体发展战略提供依据。
      2、负责注册中临床医学的相关内容，与注册监管部门能很好的交流沟通。
      3、制定项目临床方案，促进公司产品临床试验快速开展。
      4、参与制订临床试验项目计划表/进度表，跟踪、检查项目各阶段的执行和完成情况、质量保证，及时发现并解决问题，确保临床试验项目进度。
      5、管理临床研究项目，包括筛选临床试验CRO/临床研究中心、参与合作谈判和合同审阅、管理CRO公司、启动临床试验、监查临床试验过程及协助建立临床研究的SOP并严格执行等相关工作。
      6、对临床试验数据能够进行很好地分析和解读，并汇报临床进展。
      7、代表公司进行外部学术交流事务。与医学及注册监管机构、业内专家、主要研究者、技术合作方、合作单位（如CRO等）及其它临床相关机构等进行交流沟通。
      8、建立和完善临床开发团队。

岗位要求：
  1. 1、临床医学相关专业，硕士及以上学历，英语流利，有临床医生从业经验者优先。
    2、10年及以上创新药、仿制药的临床试验开发或运营工作经验，有临床CRO公司工作经验者优先。
    3、有进行BE、新药临床I-III期试验及设计临床方案的成功经验，申报过IND/NDA/ANDA者优先。
    4、精通临床试验全过程，熟悉NMPA、FDA、EMA相关临床试验法规、临床试验要求及流程，并能执行相关培训及质量控制。
    5、有丰富的业内专家、主要研究者等资源，较强的沟通协调能力。
    6、较强的医学方案和申报资料撰写能力。