年薪：面议
地点：苏州
招聘人数：1人
工作职责：
地点：苏州
招聘人数：1人
工作职责：
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1、作为临床项目生物统计负责人，参与制定临床项目开发策略，参与制定临床试验方案、负责撰写统计分析计划并完成统计分析，负责撰写统计分析报告并协助撰写临床试验报告等;
2、负责临床试验的统计设计，根据临床项目的实际情况，为临床试验制定科学的、优化的设计方案，并和临床医学、运营、注册等部门以及公司管理层进行有效沟通；
3、领导统计团队，完成临床项目的统计任务分解/落实（临床项目任务包括临床试验，DSUR/研究者手册、临床结果发表以及新药申报等），审核临床试验相关资料，保证临床任务完成的质量；
4、负责撰写或审核临床试验统计分析计划，审核分析图表结果（TFL），并负责对文件进行保存、更新和存档；审阅SDTM/ADaM数据集，数据管理计划等文件，参与病理报告表/数据库设计；负责随机、编盲设计并参与IxRS系统设计；
5、作为临床生物统计技术专家，为临床团队提供全面的技术支持，包括临床研究的统计学概念与方法、统计学原则、注册法规要求，最新统计学方法和应用等；
6、根据项目的需求，负责与药物监管部门（FDA、EMA、CDE等）的沟通，包括审核会议资料、撰写统计相关问题、参加会议，完成会后问题交流等任务；
7、对外包的临床项目统计任务，负责管理CRO按项目时间表按时交付任务，并审核CRO交付的结果；
8、负责制定生物统计部门的SOPs，并参与审阅其他相关部门的SOPs；
9、负责团队管理任务，包括统计师招聘，任务安排，任务审核、绩效管理等；
10、协助生物统计副总裁，制定统计部门的绩效目标和项目计划等；
11、负责其他相关任务，包括但不局限于：制定临床项目的预算、审核CRO的合同、指导/培训初级统计师、协助临床质量部门完成对临床试验的审计任务等；
12、在工作中遵守ICH/GCP指导原则、药物监管部门的各项注册法规和指导原则、以及公司的各项规定和标准流程。
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1、作为临床项目生物统计负责人，参与制定临床项目开发策略，参与制定临床试验方案、负责撰写统计分析计划并完成统计分析，负责撰写统计分析报告并协助撰写临床试验报告等;
岗位要求：
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1、生物统计、统计专业或相关专业硕士及以上学历；硕士10年以上，博士8年以上相关工作经验；
2、有独立负责创新药临床项目经验；有抗肿瘤创新药临床开发经验；
3、熟悉临床试验的统计学理论和方法；熟悉常见临床I/II/III期试验设计方法；
4、熟悉临床试验流程和关键节点；
5、熟悉ICH/GCP指导原则；熟悉临床研究相关的FDA/EMA/CDE注册法规和指导原则；
6、熟练使用SAS、R等统计编程软件；
7、熟练的英文沟通（读、写和对话）能力；
8、工作责任心强，有优秀的人际交流和协调沟通能力，能够与合作单位和跨部门团队进行良好沟通交流；
9、具有以下条件者优先：博士学历；有团队或项目管理经验；有新药申报经验；熟悉复杂临床试验设计，如适应性设计、贝叶斯设计等；能够熟练使用SAS、R等软件完成设计仿真；有国内或国际知名药企工作经验。