某知名生物医药公司+质量管理副总裁

 医药医疗     |      2021-12-24
年薪:面议
地点:北京
招聘人数:1人

工作职责:
  1. 总体负责 QC和QA 的工作,制定年度计划并组织实施;
  2. 负责公司药物研发生命周期内不同阶段的质量体系的建立,满足各模块日常运营对质量管理的基本需求,确保符合法规质量要求以全面支持公司产品的临床开发及生产验证等工作。
  3. 负责指导日常研发、生产过程的合法合规,指导 QA,QC 以及验证岗位的日常工作;随时跟踪项目的进展,及时协调和解决研发过程中遇到的问题。
岗位要求:
  1. 生物制药、生物化学或药学相关博士学位。
  2. 15年以上制药行业质量管理和认证工作经验,有海外或国际生物制药公司工作经历优先;有FDA、EMA认证经历者优先。
  3.  具备生物新药IND申报及NDA申报成功经验, 熟悉中国、美国和欧盟的GMP相关法规要求; 独立领导完成过大规模GMP生产验证。
  4. 熟悉新药研发质量标准的建立及质量控制;了解生物大分子药物尤其是抗体类药物的生产工艺。